胃蛋白酶


CAS NO. : 9001-75-6

药典标准 :CP / EP / FCC

HS CODE : 3504.0090.00

文件服务 :Chinese GMP / EU-GMP / DMF / EU-DMF


原料来源 :

猪肚膜。

性       状 :

白色或淡黄色的晶状或无定形粉末。

功       能 :

常用于因食蛋白性食物过多所致消化不良、病后恢复期消化机能减退以及慢性萎缩性胃炎、胃癌、恶性贫血所致的胃蛋白酶缺乏。

工艺简述 :

胃蛋白酶是采用独特的提取技术从猪肚膜中分离提取的。



产品详情


检查项目

本公司产品规格

EP

FCC

CP

性状

白色或淡黄色的晶状或无定形粉末

白色或淡黄色的晶状或无定形粉末

白色至淡黄色粉末;无霉败臭;有引湿性,水溶液显酸性反应

鉴别

符合规定

符合规定

符合规定

检查

干燥失重

≤ 5.0% (670Pa 60℃, 4h)

≤ 5.0% (真空减压 60℃, 4h)

在100℃干燥4小时,减湿重量不得超过5.0%

有机溶剂残留

≤ 5.0%依据欧洲药典(5.4)

≤ 5.0%依据美国药典(467)

————

酶活力

0.5~4.5Ph.Eur.U/mg

3000FCC.U/mg

10838U/g


微生物限度检查


需氧菌总数

≤ 10000cfu/g

≤ 10000cfu/g

≤5X103cfu/g

霉菌和酵母菌数

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大肠埃希菌

不得检出/g

符合要求

未检出

沙门菌

不得检出/10g

符合要求

未检出


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