检查项目

本公司产品规格

CP

EP

USP

性状

粉末

浅褐色、无定形粉末

浅褐色、无定型粉末

浅褐色、无定型粉末

颗粒

浅褐色至微黄色颗粒

浅褐色至微黄色颗粒

浅褐色至微黄色颗粒

鉴别

————

符合规定

————

检查

脂肪

速留脂防不得过 20mg/g

≤ 5.0%

≤3.0%(<3USP)；≤ 6.0%(≥3USP)

干燥失重

在105℃干燥4小时，减失重量不得过5.0%

≤ 5.0% 670Pa 60℃, 4h

≤ 5.0%减压干燥 60℃, 4h

有机溶剂残留

————

≤ 5.0%依据欧洲药典(5.4)

≤ 5.0%依据美国药典(467)

粒度

————

依据欧洲药典(2.1.4和2.9.12)

依据美国药典(811)

酶活力

胰蛋白酶

按干燥品计算,不少于600U/g

1.0～5.2Ph.Eur.U/mg

100～450USP.U/mg

胰淀粉酶

按干燥品计算,不少于7000U/g

12.0～80.0Ph.Eur.U/mg

100～500USP.U/mg

胰脂肪酶

按干燥品计算,不少于4000U/g

15.0～130Ph.Eur.U/mg

10～90USP.U/mg

微生物限度检查

需氧菌总数

≤10000cfu/g

≤ 10000cfu/g

≤ 10000cfu/g

霉菌和酵母菌数

≤100cfu/g

≤ 100cfu/g

≤ 100cfu/g

大肠埃希菌

不得检出/g

符合要求

符合要求

沙门菌

不得检出/10g

符合要求

符合要求